12月3日，科創板上市公司神州細胞(688520.SH)發布自愿披露關于控股子公司新冠中和抗體藥物獲得藥物臨床試驗批件的公告。
公告顯示，近日，神州細胞控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯合使用的臨床試驗申請獲得批準。
據公告，SCTA01是神州細胞工程自主開發的重組抗SARS-CoV-2刺突蛋白單克隆抗體，于2020年7月17日獲得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，擬用于SARS-CoV-2感染的治療或高危人群的預防性治療。2020年11月，在北京世紀壇醫院完成I期臨床試驗。2021年2月18日，獲得美國FDA臨床試驗批準（IND152456）。SCTA01目前正在多個國家或地區開展輕中癥和重癥新冠肺炎患者的II/III期臨床試驗。
SCTA01C是神州細胞工程自主研發的新冠病毒單克隆中和抗體，臨床前試驗表明，該抗體可高效中和包含Alpha,Beta,Gamma,Delta,Kappa,Lambda,Mu等十幾種世界衛生組織認定的主要變異株，與多個國外同類上市中和抗體比較具有更高的中和活性。
SCTA01C與SCTA01分別結合RBD的不同表位，可共同結合于同一RBD。兩種抗體組合比SCTA01單藥可更有效抵御高頻突變的變異株。臨床前試驗顯示，兩種抗體組合具有比單個抗體藥物更低的病毒耐藥突變逃逸的風險。因此，SCTA01與SCTA01C聯合用藥，將有望成為廣譜治療高頻突變病毒感染的COVID-19的抗體藥物療法。
神州細胞稱，經查詢，截至目前國內雖尚無針對COVID-19的單克隆中和抗體藥物上市，但已有多款處于臨床試驗階段。即使SCTA01C及與SCTA01的聯合用藥順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，藥品的商業化前景存在較大的不確定性。
