2月14日，2月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文稱，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
西南證券研報(bào)表示，預(yù)計(jì)全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。
新冠藥物治療包含多個(gè)治療方向，包括小分子抗病毒藥物、中和抗體、免疫調(diào)節(jié)劑。在輝瑞之前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了一款中和抗體療法的新冠藥物，同時(shí)還有不少國(guó)內(nèi)藥企正在研發(fā)新冠藥物。
2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)騰盛博藥-B(02137.HK)旗下公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司(簡(jiǎn)稱“騰盛華創(chuàng)”)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)。
騰盛博藥-B公告稱，公司在研的新型冠狀病毒聯(lián)合療法(即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法)，在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門(mén)診患者中，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，治療組受試者在28天治療期內(nèi)無(wú)死亡，而安慰劑組有9例死亡。
此外，還有國(guó)內(nèi)藥企君實(shí)生物、之江生物、綠葉制藥也在新冠藥物方面開(kāi)展研究。
在2021年年報(bào)預(yù)告中，君實(shí)生物表示，基于海外疫情的發(fā)展，截至報(bào)告期末，埃特司韋單抗及巴尼韋單抗(LY-CoV555)雙抗體療法已在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。隨著與禮來(lái)制藥合作的快速推進(jìn)，埃特司韋單抗(JS016/LY-CoV016)對(duì)禮來(lái)制藥的海外授權(quán)已達(dá)成協(xié)議約定的全部里程碑事件。
此外，浙商證券在研報(bào)中表示，君實(shí)生物 VV116 根據(jù)瑞德西韋在人體內(nèi)代謝得到的母體核苷結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)， 通過(guò)氘代帶來(lái)的同位素效應(yīng)延長(zhǎng)體內(nèi)代謝時(shí)間增強(qiáng)療效， 同時(shí)加入多個(gè)羥基基團(tuán)提升藥物水溶性， 從而提升口服生物利用度， 期望得到比瑞德西韋更優(yōu)臨床治療效果。
今日二級(jí)市場(chǎng)方面，港股醫(yī)藥板塊走強(qiáng)，截至發(fā)稿，君實(shí)生物漲4.045,歌禮制藥-B漲14.63%。
