來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)
智通財(cái)經(jīng)APP訊，科興制藥(688136.SH)發(fā)布公告，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品名稱為人促紅素注射液，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、增加同類品種境內(nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥“治療非骨髓惡性腫瘤患者應(yīng)用化療引起的貧血”。2、新增36000IU/1ml/支(預(yù)灌封注射器)的藥品規(guī)格。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽照所附執(zhí)行。制劑處方中除重組人促紅素外的其余組分與已上市規(guī)格制劑處方相同。其他方面執(zhí)行現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
