2月10日盤后，君實生物發(fā)布公告稱，公司產品特瑞普利單抗聯(lián)合標準化療作為胃或食管胃結合部腺癌根治術后的輔助治療III期臨床研究（以下簡稱JUPITER-15研究，NCT05180734）已完成首例患者給藥。
值得注意的是，這是我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑首次在國人高發(fā)的胃癌領域開展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，胃癌是中國發(fā)病率及死亡率均位列第三的惡性腫瘤。2020年，中國新發(fā)胃癌病例約48萬例，死亡病例超過37萬例。我國確診病例以II期和III期胃癌為主，手術治療必須輔以其他綜合治療手段才能達到改善預后的目的，術后輔助化療仍是目前標準的治療方案。
君實生物JUPITER-15項目臨床研究團隊表示，“我國胃癌發(fā)病情況嚴重，盡管手術治療可完全切除腫瘤，但以化療為主要手段的圍手術期治療對生存的改善有限。”
而以抗PD-1單抗藥物為代表的腫瘤免疫療法可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。在全球范圍內，抗PD-1單抗已在胃癌治療中顯示出顯著的臨床獲益，支持進一步探索抗PD-1單抗聯(lián)合標準化療在胃或食管胃結合部腺癌根治術后作為輔助治療，消除微小病灶，延緩疾病復發(fā)，最終達到延長患者生存的目的。
君實生物公告顯示，本次開展的JUPITER-15研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授和南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院李國新教授牽頭領導，旨在評估特瑞普利單抗與安慰劑對照聯(lián)合標準化療作為術后輔助治療根治術后胃或食管胃結合部腺癌患者的臨床療效與安全性，計劃入組680位患者，涉及60余家研究中心。
此外，特瑞普利單抗已有多項適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準上市。據(jù)悉，2022年，一線/二線及以上鼻咽癌有望獲得FDA批準上市；一線非小細胞肺癌、一線食管癌有望獲得NMPA批準上市。
