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2022年12月14日晚間，和譽-B（02256.HK）宣布其一種有效的高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體4（「FGFR4」）抑制劑Irpagratinib（ABSK011）對成纖維細胞生長因子19（「FGF19」）過表達的二線肝細胞癌（「HCC」）治療的初步I期療效及安全性結(jié)果。
NCT04906434是一項Irpagratinib（ABSK011）的開放標簽、多中心I期試驗，包括劑量爬坡部分（Ia期）和劑量擴增部分（Ib期）。
在Ia期試驗中，公司評估了多個劑量，并根據(jù)Ia期實驗獲得的安全性、耐受性、PK和PD數(shù)據(jù)，于2021年選擇每日一次180mg作為首選擴展研究推薦劑量（「RDE」）。公司已將爬坡劑量拓展至更高，包括但不限于每日一次320mg、每日一次400mg及每日兩次160mg。
Ib期試驗的主要目標是評估Irpagratinib（ABSK011）在FGF19過表達晚期HCC患者中的初步抗腫瘤活性。公司目前正在中國內(nèi)地對FGF19過表達的二線治療HCC患者進行每日一次180mg的Ib期單藥治療試驗，且除每日一次180mg外，將探索更高的劑量或給藥計劃以用于劑量擴展。
截至2022年9月，公司已對42名HCC患者（其中27名患者是FGF19IHC+患者）的初步療效及安全性數(shù)據(jù)進行分析。
（來源:界面AI）
