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2022年11月22日，康泰生物(300601.SZ)發布了關于收到Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗總結報告的提示性公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)近日收到《Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗總結報告》，民海生物研發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)臨床研究階段工作順利完成。
研究結果顯示，民海生物研制的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)具有良好的安全性和免疫原性。本次臨床試驗總結報告的取得表明Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)具備了申報生產的必備條件，對公司的發展具有重要的意義。
Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)用于預防脊髓灰質炎病毒所引起的急性傳染病，接種Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)后，可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒的免疫力，用于預防由脊髓灰質炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染導致的脊髓灰質炎。
經查詢國家藥品監督管理局網站，目前國內已上市Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)的廠家包括北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司、醫學生物學研究所。本次臨床試驗總結報告的取得表明Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)具備了申報生產的必備條件。
向國家藥品監督管理局遞交藥品生產注冊申請后，還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序，待獲得藥品注冊批件及GMP符合性檢查符合要求的通知后，方可組織Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)的生產，產品獲得批簽發證明后可上市銷售。
本次獲得Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲ期臨床試驗總結報告對公司近期業績不會產生重大影響，未來該疫苗獲批上市銷售，將對公司經營業績產生積極的影響。
Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(Vero細胞)審評審批進度及取得藥品生產注冊批件的時間具有一定的不確定性。公司將對該產品的后續進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
（來源:界面AI）
頭圖來源：圖蟲
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