2022年11月22日，濟川藥業(600566.SH)發布一則關于子公司獲得藥品注冊證書的公告，內容顯示，近日，濟川藥業全資子公司濟川藥業集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥監局核準簽發的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊證書》。
據了解，雷貝拉唑鈉腸溶片主要成份雷貝拉唑鈉，劑型為片劑，規格為20mg；藥品有效期18個月，包裝規格7片/板×1板/盒，處方藥。
資料顯示，雷貝拉唑鈉（RABEPRAZOLESODIUM）是第二代質子泵抑制劑，由日本衛材和強生合作研發，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。
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目前上市的雷貝拉唑鈉口服劑型主要是片劑和膠囊劑，其中雷貝拉唑鈉腸溶片由日本衛材和強生合作開發，于1997年在日本首次上市，商品名Pariet?，現有上市的規格為5mg、10mg和20mg；隨后1998年在英國和德國上市，1999年在美國上市，商品名為ACIPHEX?，上市的規格為10mg和20mg；原研產品2009年在中國上市，商品名：波利特，持證商為衛材（中國）藥業有限公司，規格為10mg和20mg，原研產品已經地產化。
雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2021版）乙類藥品。
濟川有限雷貝拉唑鈉腸溶片首次提交注冊申請獲得受理的時間為2021年08月20日。截至目前，該藥品累計研發支出約1,831萬元（未經審計）,均已費用化。該產品藥品注冊分類為化學藥品4類。根據國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）文件相關規定，上市后視同通過一致性評價。
此外，雷貝拉唑鈉腸溶片截止目前，國內已有8家企業以化學藥品4類提交雷貝拉唑鈉腸溶片上市許可申請，4家企業提交一致性評價補充申請。其中濟川有限為國內首家按化學藥品4類獲批（第2家視同通過一致性評價）。
米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院雷貝拉唑鈉口服劑型銷售額超過26.6億元，同比增長約6.50%，其中雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過12.9億元,同比增長約3.35%。
公司表示，雷貝拉唑鈉腸溶片的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發工作，公司將爭取盡快推進雷貝拉唑鈉腸溶片投入生產并上市銷售。
（來源:界面AI）
頭圖來源：圖蟲
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