浙江醫藥:獲得藥物臨床試驗批準

      來源:資本邦 發布:2022-04-24 11:39:26
      4月24日,A股公司浙江醫藥(600216.SH)公告,公司下屬子公司浙江新碼生物醫藥公司收到國家藥監局核準簽發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物(ARX788)《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展用于HER2表達或突變晚期實體瘤治療的臨床試驗。

      注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物(ARX788)是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物,用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等,屬于創新生物技術藥物。

      公司于2017年啟動ARX788單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床研究,該臨床研究已達到研究終點,仍有部分受試者持續接受后續治療;2020年進入ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨床研究,該臨床研究正在復旦大學附屬腫瘤醫院等86家中心同時開展。

      公司于2019年啟動ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究,該臨床研究在中山大學腫瘤防治中心等5家臨床中心同時開展,目前該試驗已完成。2021年進入ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的II/III期臨床研究,該臨床研究正在中山大學腫瘤防治中心等80家中心同時開展。

      目前國內外已上市的靶向HER2治療用藥包括曲妥珠單抗(羅氏公司原研,商品名Herceptin,2021年銷售額為26.9億瑞郎)、ado-trastuzumabemtansine(羅氏公司原研,商品名Kadcyla,2021年銷售額為19.8億瑞郎)、fam-trastuzumabderuxtecan(阿斯利康/第一三共公司原研,商品名Enhertu,2021年上半年銷售額為2.4億美元)和維迪西妥單抗(榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研,商品名愛地希,2021年銷售額8400萬人民幣)。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumabemtansine和維迪西妥單抗國內已上市;fam-trastuzumabderuxtecan于2022年3月在國內遞交了上市申請。

      根據EVALUATEPHARMA的數據,2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元,并預計2024年可增長至156億美元。

      關鍵詞: 浙江醫藥 600216.SH
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