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在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，實驗動物設(shè)施一直是新藥和醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條的重要組成部分，也是非臨床研究平臺的重要功能板塊。2019年，市科技局將濱海新區(qū)轄區(qū)內(nèi)的實驗動物管理工作下放到區(qū)科技局，業(yè)務(wù)包括實驗動物許可證核發(fā)和執(zhí)法檢查工作。截至目前，濱海新區(qū)共有實驗動物設(shè)施26處，包括21家企事業(yè)單位獲得的25張實驗動物使用許可證和1張生產(chǎn)許可證。如今，濱海新區(qū)的實驗動物設(shè)施數(shù)量已占天津市的一半以上。
助企紓困“見真章”
今年，新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在實驗動物環(huán)節(jié)犯了難。由于疫情原因，從實驗動物的供應(yīng)商，到實驗動物的運輸過程，再到猴子使用端，均具有一定的不穩(wěn)定性。同時，“一猴難求”的狀況也導(dǎo)致猴子價格飆升，嚴重影響了該公司動物實驗的整體發(fā)展。此外，在領(lǐng)取實驗動物使用許可證期間，原定的檢測單位因疫情原因，無法開展現(xiàn)場專家評審，也極大地影響到該公司的項目進度。
“作為一家創(chuàng)新藥臨床前評價公司，動物實驗是我們公司運行發(fā)展必不可缺的一部分。公司每年大、小鼠使用近20000只，犬、猴使用近800只，兔、豚鼠使用近千只。因此，取得實驗動物使用許可證等相關(guān)資質(zhì)則是必要的條件。”天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司高級總監(jiān)王振告訴記者，區(qū)科技局對公司申領(lǐng)實驗動物使用許可證給予了全方位的支持，不僅及時提供了一對一精準服務(wù)，政策、技術(shù)咨詢輔導(dǎo)，還為像他們這樣資質(zhì)合規(guī)的企業(yè)使用了政務(wù)服務(wù)承諾制，在外地檢測機構(gòu)無法進津的時候，允許企業(yè)承諾“缺件后補”，先行邀請第三方檢測機構(gòu)進行檢測，幫助有濟醫(yī)藥順利取得證書，保障了企業(yè)業(yè)務(wù)的高效運轉(zhuǎn)。
據(jù)王振介紹，在區(qū)科技局的幫助下，2022年，有濟醫(yī)藥取得證書至今，共完成項目百余項，涉及多種創(chuàng)新藥物的臨床前毒理、藥效以及藥代動力學(xué)評價，同時很多藥物已經(jīng)進入臨床前申報階段。
創(chuàng)新招法“見效快”
制定工作流程圖、形成辦事“明白紙”、完善政務(wù)服務(wù)承諾制……記者了解到，自區(qū)科技局承接實驗動物使用許可證辦理業(yè)務(wù)以來，業(yè)務(wù)量逐年增加，新建設(shè)施也逐年增加。今年，區(qū)科技局已先后幫助有濟生物、恒瑞醫(yī)藥、海河生物等多家企業(yè)開展承諾審批，確保企業(yè)及時獲得實驗動物使用許可證，得到了企業(yè)的紛紛“點贊”。
據(jù)區(qū)科技局相關(guān)負責(zé)人介紹，為了做好實驗動物許可設(shè)施現(xiàn)場驗收行政確認工作，區(qū)科技局主動出擊，不僅針對醫(yī)藥企業(yè)對動物實驗的實際需求開展詳盡的咨詢服務(wù)，進一步加強實驗動物設(shè)施監(jiān)督檢查，還積極推進承諾制便利化改革，壓減許可事項申報要件，對于取消或因不可抗力因素暫時無法提供的證明材料，改為在事中或事后監(jiān)管中進行核實，督促有關(guān)企業(yè)補齊行政確認要件，有效地提高了工作透明度和及時性。
區(qū)科技局相關(guān)負責(zé)人表示，下一步，區(qū)科技局將進一步提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)量和效率，發(fā)揮好專家的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)作用，加強事中事后監(jiān)管，確保許可設(shè)施按要求安全運行，提速新藥研發(fā)，為濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。（區(qū)科技局供圖）
