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2022年12月14日，復宏漢霖（02696.HK）宣布，近日，公司研制的HLX60（重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液）（「HLX60」）聯(lián)合漢斯狀?（斯魯利單抗注射液）（「漢斯狀?」）用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的1期臨床研究于澳大利亞完成首例患者給藥。
本研究為一項評估HLX60聯(lián)合漢斯狀?在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及初步療效的1期臨床研究。研究將采用加速滴定設(shè)計（ATD）聯(lián)合「3+3」設(shè)計。合格的受試者將在第一周期接受靜脈輸注不同劑量HLX60單藥（每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg）的治療，并從第二周期開始聯(lián)合漢斯狀?（每三周一次：300mg）。
本研究的主要終點為HLX60首次給藥后3周內(nèi)的劑量限制毒性（DLT）、其最大耐受劑量（MTD）及HLX60聯(lián)合漢斯狀?的2期推薦劑量（RP2D）。次要終點包含安全性、藥代動力學參數(shù)、藥效學特征、免疫原性及初步療效。
根據(jù)公告，HLX60為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗GARP單抗，計劃用于實體瘤和淋巴瘤治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HLX60與漢斯狀?聯(lián)用的抗腫瘤效果明顯優(yōu)于漢斯狀?或HLX60單藥治療效果，二者具有協(xié)同抗腫瘤效應。
2022年8月，HLX60聯(lián)合漢斯狀?于澳大利亞獲批開展用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的1期臨床試驗。2022年12月，HLX60用于實體瘤和淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）完成首例患者給藥。
漢斯狀?為公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內(nèi)獲批上市。漢斯狀?計劃用于多種實體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實體瘤及鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）適應癥外，公司亦正就以漢斯狀?為核心的11項聯(lián)合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
（來源:界面AI）
