近日，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）收到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）頒發(fā)的不同供者來源、不同批次的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的《檢驗報告》，檢測結(jié)果全部合格。
經(jīng)過多年的悉心經(jīng)營與發(fā)展，九芝堂美科的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系已趨于成熟穩(wěn)定，為了驗證在九芝堂美科GMP條件下生產(chǎn)的干細(xì)胞產(chǎn)品是否達到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，九芝堂美科將4個不同供者來源的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞細(xì)胞庫、制劑、原液、高代次產(chǎn)品，共計16種樣品，送至中國食品藥品檢定研究院申請復(fù)核檢驗。檢測內(nèi)容包括細(xì)胞鑒別試驗、無菌檢查、支原體檢查、免疫學(xué)反應(yīng)檢測、誘導(dǎo)分化能力檢測、細(xì)胞活性檢測、成瘤性檢查等。檢測結(jié)果全部合格。
唯有高質(zhì)量的細(xì)胞，才能取得持續(xù)穩(wěn)定的臨床結(jié)果。按照目前國家衛(wèi)健委政策要求，干細(xì)胞臨床研究“雙備案”項目使用的干細(xì)胞產(chǎn)品，需要取得經(jīng)CNAS認(rèn)證的第三方檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢測合格報告。作為中國最權(quán)威的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機構(gòu)，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，依法承擔(dān)實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作，具有實驗室認(rèn)可(CNAS)和資質(zhì)認(rèn)定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。
“質(zhì)量”是干細(xì)胞制藥行業(yè)發(fā)展的根本保障，也是最核心的挑戰(zhàn)。為確保每一份干細(xì)胞產(chǎn)品的每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的質(zhì)量控制方法與標(biāo)準(zhǔn)，九芝堂美科從生產(chǎn)源頭抓起，重視強化質(zhì)量管控，全面提升質(zhì)量規(guī)范化管理，建立了一整套完整的覆蓋干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條的工藝開發(fā)、生產(chǎn)制備及質(zhì)量控制體系，并一次性通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會關(guān)于“干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范”認(rèn)證的現(xiàn)場檢查，成功榮獲了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理合格證書》，正式成為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會認(rèn)證的干細(xì)胞制備公司。
本次九芝堂美科不同供者來源、不同批次的干細(xì)胞產(chǎn)品，全部通過了中檢院的全面質(zhì)量檢測，不僅標(biāo)志著其在GMP條件下生產(chǎn)的干細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)達到臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，更顯示了九芝堂美科的干細(xì)胞生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系已經(jīng)成熟穩(wěn)定。目前九芝堂美科已與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院合作推進多個干細(xì)胞研發(fā)管線。
修合無人見，存心有天知。九芝堂三百多年的古訓(xùn)猶然在耳，為了堅守這份藥品質(zhì)量的承諾，我們看到九芝堂美科始終把干細(xì)胞質(zhì)量放在企業(yè)發(fā)展至關(guān)重要的位置上，致力于干細(xì)胞制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在解決重大未滿足的臨床需求上，不斷推動以干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)學(xué)快速發(fā)展，加快干細(xì)胞臨床研究與科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，持續(xù)為人民群眾的生命健康保駕護航。
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